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En abril comenzará a probarse en voluntarios humanos una segunda vacuna experimental contra el coronavirus SARS-COV-2, agente infeccioso que causa la enfermedad COVID-19. Esta nueva vacuna experimental fue diseñada por los laboratorios estadunidenses Pfizer y BioNTech y se suma a la primera que fue aplicada el 16 de marzo a cuatro voluntarios por el centro de investigación Kaiser Permanente, en Seattle, Estados Unidos.
De resultar exitosa esta segunda vacuna experimental, sus autores pondrán a disposición de la comunidad internacional el conocimiento generado en este experimento de emergencia.
Los laboratorios Pfizer y BioNTech son parte de la comunidad de 41 instituciones, de diferentes países, que buscan aceleradamente obtener una vacuna, pero ellos tienen otra característica que llama la atención: su vacuna utiliza una parte muy pequeña del material genético del virus para provocar una respuesta defensiva en el cuerpo de los pacientes. Específicamente usa una parte de la molécula llamada ARN o RNA mensajero. Esa molécula es muy importante para organizar la reproducción del virus.
Desde 2018 los autores ya habían integrado una alianza para desarrollar y fabricar vacunas basadas en ARNm (Ácido Ribonucléico mensajero). Pfizer es conocido por haber desarrollado una de las primeras vacunas contra el neumococo, que ha evitado millones de muertes por neumonías y diarrea entre menores de dos años y adultos mayores.
El próximo inicio de pruebas con humanos de la vacuna experimental de Pfizer y BioNTech fue explicada, en entrevista exclusiva con Crónica, por el jefe de asuntos científicos y médicos para América del Norte de la división de vacunas de Pfizer, Alejandro Cané.
“La relación entre estos dos laboratorios es muy fácil de entender: BioNTech es una empresa pionera en el desarrollo de una plataforma tecnológica para desarrollar vacunas que se llama ARN-mensajero, que es una forma innovadora de desarrollar vacunas. Comparada con los procesos de obtención de vacunas convencionales esta plataforma tecnológica es mucho más eficiente, rápida, de menor costo y permite una producción a gran escala en mucho menor tiempo. Esa fortaleza de BioNTech se combina con la gran experiencia de Pfizer en pruebas clínicas, en procesos de aprobación de entidades sanitarias nacionales y en la producción masiva de estos biológicos”, dice Alejandro Cané.
En los últimos dos años, los dos laboratorios aliados habían trabajado juntos para desarrollar vacunas contra influenza, pero con el advenimiento del coronavirus hizo girar y acelerar su trabajo.
“En abril estaremos iniciando las pruebas en voluntarios humanos. Toda vacuna experimental tiene que pasar por varias etapas que no son capricho sino pasos necesarios para garantizar la seguridad y la eficacia. El desarrollo de la vacuna se divide en tres fases: En la Fase 1 participan entre 40 y 50 voluntarios sanos para evaluar que la vacuna no genere ningún daño, esta fase puede tomar entre 3 y 8 meses. En la Fase 2, después de demostrar que la vacuna es segura, se aplica a grupos de entre 100 y 300 personas para ver si sí genera anticuerpos. Finalmente, en el estudio de Fase 3 se vuelve a estudiar la seguridad y eficacia pero entre un grupo de entre mil y 10 mil pacientes que son de población general”, explicó el investigador de Pfizer.
Gracias a que China dio a conocer la información genética del virus, Pfizer y BioNTech identificaron el pedazo de ARN del virus que sirve para producir la proteína con la que el virus de pega a células sanas. Por eso la vacuna no usará el virus completo para provocar una respuesta defensiva; usa solamente el pedazo de ARNm que produce la proteína adherente, para que el cuerpo aprenda a defender se ese ARNm y el día que entre al cuerpo, con todo el virus, rápidamente sea atrapado por el sistema de defensas, mucho antes de que se llegue a pegar a células sanas.
